Sistem Manajemen Mutu pdf

Sistem Manajemen Mutu pdf

Sistem Manajemen Mutu pdf

Sistem Manajemen Mutu pdf (SMM), atau Quality Management System (QMS), adalah kerangka kerja sistematis yang mendokumentasikan proses, prosedur, dan tanggung jawab untuk mencapai kebijakan dan sasaran mutu suatu organisasi. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kualitas produk atau layanan yang konsisten, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan mendorong perbaikan berkelanjutan. 

Komponen Utama

Proses manajemen mutu umumnya mencakup empat komponen utama: 

  • Perencanaan Mutu: Menetapkan standar dan proses yang diperlukan untuk memenuhi tujuan mutu.
  • Penjaminan Mutu: Memastikan bahwa proses yang direncanakan diterapkan secara efektif.
  • Pengendalian Mutu: Melakukan pengawasan dan pengujian untuk memastikan produk atau layanan memenuhi standar yang ditetapkan.
  • Peningkatan Berkelanjutan: Terus mencari cara untuk memperbaiki proses dan kinerja (sering kali menggunakan siklus Plan-Do-Check-Action/PDCA). 

Prinsip-prinsip Utama

Sistem Manajemen Mutu pdf modern, seperti yang digariskan dalam standar internasional ISO 9001, didasarkan pada tujuh prinsip utama: 

  1. Fokus Pelanggan: Memenuhi dan berusaha melampaui harapan pelanggan adalah prioritas utama.
  2. Kepemimpinan: Adanya kepemimpinan yang kuat untuk menetapkan arah dan tujuan yang jelas.
  3. Keterlibatan Orang: Melibatkan karyawan di semua tingkatan untuk mencapai tujuan organisasi.
  4. Pendekatan Proses: Mengelola aktivitas sebagai proses yang saling terkait.
  5. Peningkatan: Fokus pada perbaikan berkelanjutan sebagai tujuan tetap.
  6. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Bukti: Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi faktual.
  7. Manajemen Hubungan: Mengelola hubungan yang saling menguntungkan dengan pihak berkepentingan, termasuk pemasok. 

Manfaat Penerapan

Penerapan Sistem Manajemen Mutu pdf yang efektif memberikan berbagai manfaat, antara lain: 

  • Konsistensi kualitas produk atau layanan.
  • Peningkatan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
  • Peningkatan efisiensi dan produktivitas operasional.
  • Pengurangan biaya yang timbul akibat pengerjaan ulang ( rework ) atau keluhan.
  • Kepatuhan terhadap peraturan dan standar industri.
  • Meningkatnya daya saing dan reputasi pasar. 

ISO 9001 adalah standar internasional paling populer untuk Sistem Manajemen Mutu pdf, yang menyediakan kerangka kerja yang diakui secara global. 

Sistem Manajemen Mutu dan beberapa sistem terkait

Beberapa sistem manajemen terkait yang umum digunakan dan sering diintegrasikan dengan SMM meliputi:

  • Sistem Manajemen Lingkungan (SML) – ISO 14001: Standar ini berfokus pada tanggung jawab lingkungan organisasi, membantu mengelola dampak lingkungan, memenuhi persyaratan hukum terkait, dan mencapai tujuan keberlanjutan.
  • Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja (SMK3) – ISO 45001: Standar ini bertujuan untuk menyediakan kerangka kerja untuk mengelola risiko K3, mencegah cedera dan penyakit akibat kerja, serta menciptakan lingkungan kerja yang aman dan sehat. Di Indonesia, SMK3 juga diatur oleh Peraturan Pemerintah Nomor 50 Tahun 2012.
  • Sistem Manajemen Keamanan Informasi (SMKI) – ISO 27001: Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan informasi, membantu organisasi melindungi kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan informasi penting.
  • Sistem Manajemen Anti Penyuapan (SMAP) – ISO 37001: Standar ini membantu organisasi menerapkan langkah-langkah untuk mencegah, mendeteksi, dan menangani penyuapan. 

Organisasi sering mengintegrasikan sistem-sistem ini ke dalam Sistem Manajemen Terintegrasi (SMT) karena standar-standar tersebut, seperti ISO 9001, ISO 14001, dan ISO 45001, didasarkan pada struktur tingkat tinggi (Annex SL) yang sama, sehingga memudahkan penyelarasan dan penerapan bersama. Hal ini memungkinkan organisasi untuk menyederhanakan proses, mengurangi biaya, dan meningkatkan efisiensi operasional secara keseluruhan. 

Beberapa materi yang bermanfaat

  • Manajemen Risiko (ISO 31000)
  • ==> Manajemen Risiko bisnis di Indonesia – Konsep Dasar Praktika
  • Lean Manufacturing, TPM, SPC
  • Pengujian dan Kalibrasi (ISO 17025)
  • Manajemen Keamanan Pangan (ISO 22000:2018)
  • Manajemen Energi (ISO 50001)
  • GMP (Good Manufacturing Practice)

.

Manajemen Risiko (ISO 31000)

Sistem Manajemen Mutu pdf untuk Manajemen Risiko:

link:

.

(Material) Safety Data Sheet

Sistem Manajemen Mutu pdf untuk penanganan bahan kimia,dengan format baru (GHS) 1 lembar pdf – untuk ditempel di titik lokasi penggunaan atau penempatan nya

  • Material Safety Data Sheet (MSDS) – apakah itu?
  • (M)SDS Caustic Soda (NaOH), (M)SDS Asam Klorida (HCl), (M)SDS asam sulfat (H2SO4), (M)SDS Natrium Klorida (NaCl), (M)SDS Asam Cuka (CH3COOH), (M)SDS Etanol (C2H5OH), (M)SDS Amonia (NH4OH), (M)SDS H2O2, … (lebih dari 80 item)

.

Materi Manajemen Mutu lain

yang berhubungan dengan Sistem Manajemen Mutu pdf:

Badan Standarisasi Nasional Indonesia

.

Artikel Sistem Manajemen Mutu pdf

link:

.

Six Sigma

.

Sistem Manajemen Mutu pdf

Lean Manufacturing, TPM, dan SPC

.Sistem Manajemen Mutu pdf

Pengujian dan Kalibrasi (ISO 17025)

SIstem Manajemen Mutu pdf untuk Kalibrasi

ISO/IEC 17025 Testing and calibration laboratories preview depan belakang tanpa persyaratan

Metrologi dan Kalibrasi – WMO

link:

.Sistem Manajemen Mutu pdf

Manajemen Keamanan Pangan (ISO 22000)

Sistem Manajemen Mutu pdf untuk Keamanan pangan:

.Sistem Manajemen Mutu pdf

Manajemen Energi (ISO 50001)

Sistem Manajemen Mutu pdf untuk efisiensi energi

.Pedoman Efisiensi Energi untuk Industri di Asia – UNEP – KLH BPPT

link ISO Standards Development – ISOTC home:

Contoh Energy Audit Procedure, Report, Good Practice, etc:

Some Material from Natural Resources Canada:

link:

.

Sistem Manajemen Mutu pdf

GMP (Good Manufacturing Practice) dari Uni Eropa

GMP adalah Sistem Manajemen untuk perusahaan Farmasi dan Makanan

Introduction

Part I – Basic Requirements for Medicinal Products

Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials

Part III – GMP related documents

Annexes

Anx 1Manufacture of Sterile Medicinal Products
Anx 2Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use
Anx 3Manufacture of Radiopharmaceuticals
Anx 4Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products
Anx 5Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products
Anx 6Manufacture of Medicinal Gases
Anx 7Manufacture of Herbal Medicinal Products
Anx 8Sampling of Starting and Packaging Materials
Anx 9Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
An 10Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
An 11Computerised Systems
An 12Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products
An 13Manufacture of Investigational Medicinal Products Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014  
An 14Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma
An 15Qualification and validation
An 16Certification by a Qualified Person and Batch Release
An 17Parametric release
An 19
____		Reference and Retention Samples
_

Glossary

Part IV – GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products

.

Other documents related to GMP

  • A revised version of the “Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use” was published in the Official Journal and is applicable as of 24 November 2013 (OJ C 343/1, 23.11.2013).
  • Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (all language versions are available here). These guidelines will come into

..

Tata Kelola Perusahaan yang baik – GCG (Good of Corporate Governance) – ISO 37001

link: